中國GMP和美國GMP對對驗證要求的不同之處
來源:蘭州純水設備??????2020/3/31 10:49:27??????點擊:
【蘭州純水設備http://www.dcvhfh.com】美國CGMP非常強調以數據說話,在藥品生產、檢驗、物流全過程中的一切步驟都要有充分理由數據支持,十分強調驗證和審評,有關驗證的指南有《無菌驗證指南》、《清潔驗證指南》、《分析方法驗證》(ICH-Q2)、《無菌過濾驗證》、《包裝完整性驗證》、《電子簽名驗證》、《潔凈室環境監控方法》,等等,涉及藥品生產、檢驗等方方面面。
而中國GMP“驗證”一章只有4條,內容簡單,在國家藥監局發布的2008年1月1日執行的《GMP檢查指南》中增加了一些驗證的具體要求,但還沒有形成更詳細的指南,《藥品生產驗證指南》作為指導性書籍發行,沒有作為法規或指導文件發放,相對薄弱。蘭州去離子水設備,蘭州水處理設備,超純水設備,醫用GMP純化水設備。銀川純水設備。
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